Главная » 2013 » Октябрь » 28 » Натуропатические средства в профилактике острых респираторных заболеваний у детей раннего возраста
20:25
Натуропатические средства в профилактике острых респираторных заболеваний у детей раннего возраста
Заболеваемость острымиреспираторными инфекциями (ОРИ) и гриппом среди детей, особенно раннеговозраста,
в периоды сезонных эпидподъемов заболеваемости остается высокой [1,2].
Согласно данным Роспотребнадзора в январе–феврале 2008 г.
заболеваемость ОРИ составила 3465200 случаев, гриппом – 67300 [1]. При
этом удельный вес гриппа в 2008 г. не превысил 0,3% (цит. по Интерфаксу
от 15.04.2008). В Москве за январь 2008 г. число детей, заболевших ОРИ, составило 28966, причем на детей до 2 лет пришелся 21% всех случаев заболевания, на детей 3–6 лет – 48%, на школьников 7–14 лет – 31% [1], т.е. чаще заболевали дети младшей возрастной группы. Острыереспираторныезаболевания
(ОРЗ) составляют почти 90% всей инфекционной патологии у детей [2,3]. В
этиологии ОРЗ как у детей, так и у взрослых доминируют вирусы
(парагриппа 1 и 3 типов, рино–синцитиальный вирус, риновирусы и др.),
на долю которых приходится свыше 75% всех случаев острыхреспираторно–вирусных
инфекций (ОРВИ). Доля различных бактерий в этиологии ОРЗ составляет
20–23%, остальные 1–2% представлены внутриклеточными возбудителями,
простейшими, грибами и их ассоциациями [4].
Следует отметить, что у детей, особенно грудного и раннеговозраста,
существует высокий риск развития осложнений при ОРВИ любой этиологии
[4–6]. Вирусы, обладая иммуносупрессивным действием, вызывают более чем у
60% переболевших детей так называемый «синдром послевирусной астении»,
что проявляется снижением активности, усталостью, эмоциональными и
психическими расстройствами. Высокая заболеваемость детей ОРИ и
наносимый ими ущерб как здоровью конкретного ребенка, так и обществу в
целом, делает разработку и внедрение в практику действенных способов профилактики ОРИ приоритетными задачами современной педиатрии [4,7].
Вместе с тем, пожалуй, только в отношении вирусов гриппа существует
эффективная иммунопрофилактика, способная защитить около 80% здоровых
детей и взрослых [1,8]. Причем известно, что требуется не менее 4 мес.,
чтобы выработать вакцину в нужном количестве и полном соответствии
актуальному для данного эпидсезона штамму вируса гриппа [1,8,9]. В этот
период для защиты детей и взрослых необходимы средства неспецифической профилактики гриппа и ОРВИ. Однако для профилактики ОРВИ у новорожденных и грудных детей их практически нет, а перечень для использования у детей раннеговозраста
весьма ограничен (причем ингибиторы нейраминидазы разрешены с 1 года,
блокаторы М2–каналов, производные адамантана – с 3 лет, арбидол – с 7
лет), что и определяет использование с этой целью неспецифических
лекарственных средств [4,10–13]. Кроме того, ОРИ остаются и сегодня практически неуправляемыми инфекциями и радикальных средств как для их профилактики, так и лечения, на сегодня не существует. Ситуацию осложняет к тому же наблюдающаяся в последнее время резистентность ряда респираторных
вирусов к химиопрепаратам вследствие не всегда адекватной
(нерациональной) фармакотерапии [11–13]. В связи с этим в последние годы
все большее внимание специалистов привлекает возможность применения для
этой цели натуропатических препаратов, поскольку они
не имеют противопоказаний и могут назначаться даже новорожденным детям.
Отсутствие побочных эффектов и возможность их длительного приема на фоне
терапии сопутствующей патологии делают их весьма привлекательными с
точки зрения практического использования.
Тем интереснее оказалась работа Ferly J.P. et al. [14], в которой сообщалось об эффективном профилактическом воздействии натуропатического
препарата, полученного из автолизата печени и сердца барбарийской утки
(Anas Barbariae), разведенного и динамизированного по Корсакову в 200
раз. Он представляет собой гомеопатические гранулы (К200), выпускаемые
под названием Оциллококцинум (производитель «Лаборатории Буарон»,
Франция), зарегистрирован в установленном порядке (рег. удостоверение П
№014236/ 01–2002) и разрешен к применению на территории РФ у людей всех возрастных
групп. В России высокая противовирусная активность Оциллококцинума была
подтверждена Сельковой Е.П. и соавт. [15] в плацебо–контролируемом
исследовании, проведенном в эпидсезон 2007 г у 227 юношей и девушек
(16–22 лет), не привитых против гриппа
Уместно отметить, что публикаций в научных медицинских журналах,
посвященных исследованию эффективности гомеопатических препаратов,
крайне недостаточно [14–16]. При этом практически нет работ, в которых
обсуждались бы результаты контролируемых исследований по изучению
превентивной эффективности Оциллококцинума в отношении возбудителей ОРВИ
у детей младшей возрастной группы.
Цель работы: на основании клинико–эпидемиологических данных оценить
эффективность и обосновать возможность применения Оциллококцинума для
неспецифической профилактики ОРВИ и гриппа у детей грудного и раннего возраста, изучить возможные нежелательные побочные эффекты и осложнения при его использовании.
Дизайн работы: открытое плацебо–контролируемое рандомизированное клинико–эпидемиологическое наблюдение по изучению эффективности препарата Оциллококцинум в качестве средства неспецифической профилактики ОРВИ и гриппа в эпидсезон 2007/2008 у детей грудного и раннего возраста.
Пациенты и методы
Оценка профилактической эффективности Оциллококцинума в отношении респираторно–вирусных
инфекций проведена в условиях контролируемых
клинико–эпидемиологических наблюдений у детей грудного и раннего
возраста, в полном соответствии с «Хельсинкской декларацией» (WMA,
1964) и «Декларацией о политике в области обеспечения прав пациента в
Европе» (WHO/EURO, 1994). С целью минимизации возможных систематических
ошибок, связанных с отбором испытуемых лиц, была применена тактика
популяционного исследования случай–контроль, где основная и контрольные
группы были отобраны по одним и тем же критериям. В клиническом
наблюдениии участвовало 109 детей.
Критерии включения в клиническое наблюдение (КН):
– дети в возрасте от 3,5 мес. до 4,5 лет, без клинических признаков ОРИ и
не привитые против гриппа, не имеющие сопутствующей тяжелой патологии
(иммунодефицитные состояния, врожденные пороки развития, локализованные
гнойные очаги инфекции, тромбоцито–, нейтропении, анемии 2–3 ст.) или
обострения хронических болезней,
– понимание родителями целей, задач и хода наблюдения, а также их добровольное информированное согласие на участие в КН.
Поскольку в состав препарата качестве наполнителей входят лактоза и
сахароза, особое внимание уделялось детям с лактазной недостаточностью, а
также пациентам с атопическими заболеваниями, аллергическими реакциями в анамнезе.
Необходимо отметить, что в наших КН дети грудного возраста составляли не
менее 1/3: 28 детей из 109 наблюдаемых, а дети второго года жизни
составили 50%.
Критерий исключения: применение в течение КН других противовирусных профилактических средств.
Дети, включенные в КН, находились на обследовании в ГУЗ «Морозовская
детская клиническая больница»1 Департамента здравоохранения г. Москвы
(n=86) или наблюдались амбулаторно в ГУЗ «Детская городская поликлиника
№73»2 ЮЗАО г. Москвы (n=23). Методом случайной рандомизации были
сформированы 2 равноценные группы (табл. 1).
Дети основной (опытной) группы получали Оциллококцинум перорально по 1
дозе (1 туба), разведенной в 5,0 мл воды, 1 раз в неделю в течение 3–х
недель; дети группы сравнения – плацебо по той же схеме. Детям,
находившимся на стационарном обследовании, препараты давались
медицинским персоналом, детям, наблюдавшимся в амбулаторных условиях –
родителями (препарат выдавался на руки с рекомендациями по режиму
дозирования), что обеспечивало проведение беспрерывной профилактики с
целью достижения 100% комплаентности пациентов.
Наблюдение проводилось в период эпидподъема респираторно–вирусных
инфекций 2007/2008 гг. (с 20.12.07 по 31.03.08). При этом для
определения начала эпидемии использовались официальные источники
информации (Федеральное Агентство по социальному развитию и
здравоохранению, Роспотребнадзор), что позволяло еженедельно отслеживать
эволюцию заболеваемости респираторными и гриппозными инфекциями на
региональном и национальном уровне. Необходимо отметить, что в 72,5%
случаев набор пациентов для проведения КН пришелся на пик эпидемии (с
15.01.08 по 10.03.08).
Дизайн КН включал клинико–эпидемиологический мониторинг: «0» визит –
первичный осмотр (1–я доза препарата), «1» визит – через 7 дней с
момента назначения препарата (2–я доза), «2» визит – через 14 дней после
начала терапии (3–я доза), «3» визит и «4» визит – соответственно через
21 и 28 дней с момента первичного осмотра и приема 1–й дозы препарата.
Состояние детей оценивали при клиническом осмотре, на основании
симптоматики со стороны отдельных органов и систем, выраженной
математически по 4–балльной шкале: 0 – отсутствие симптома (норма), 1 –
минимальное проявление, 2 – умеренно выраженная и 4 – максимальная
интенсивность того или иного симптома.
В случае появления первых симптомов ОРИ дети основной группы
переводились на лечебный режим приема препарата (1 доза 3 раза в сутки с
интервалом 6 ч, затем – по 1 дозе утром и вечером в течение 1–3 дней),
при этом не исключалась возможность использования других лекарственных
средств. Дети контрольной группы в случае заболевания
ОРВИ применяли жаропонижающие, антигистаминные препараты, при
необходимости – антибактериальные средства. Все данные фиксировались в
индивидуальных картах наблюдения.
Полностью завершили наблюдение 104 ребенка (95,4%): 54 (96,4%) – в
основной группе и 49 (92,5%) – из группы сравнения. Из КН выбыло 5
детей: у одного из этих детей, страдавшего атопическим дерматитом
(стадия ремиссии), отмечалось обострение кожных проявлений заболевания.
Еще 4 ребенка выбыли после 3–го визита из–за смены места жительства,
однако данные этих детей, полученные на начальном этапе КН, были
подвергнуты статистическому анализу.
Статистическая обработка результатов проведена с применением ПО
Microsoft Office Excel и Statistica. Параметрические показатели
представлены в виде средних значений (М) и стандартных отклонений (±m).
Достоверность различий оценивали по t–критерию Стьюдента и с помощью
непараметрического критерия Фишера; различия считались достоверными при р
≤0,05. Для
создания интервального образа модели и прогноза событийной вероятности
применялась полиномиальная регрессия (на графике изображены линиями
трендов); достоверность точности и надежности приближения
(аппроксимации) считали высокой при значениях R2
≥0,85 [17].
Результаты и их обсуждение
Соответственно цели наблюдения нами проанализирована заболеваемость ОРВИ
и гриппом в группе детей, получавших Оциллококцинум, и в группе плацебо
(табл. 2).
Как видно из таблицы 2, на фоне 3–недельного приема Оциллококцинума
число заболевших ОРВИ составило 10,7% (6) детей, в то время как в группе
плацебо за период проведения КН заболело 20,8% (11) детей (р<0,001).
Таким образом, в период эпидподъема респираторно–вирусных заболеваний
терапия Оциллококцинумом позволяет защитить от респираторной инфекции
89,3% детей раннего возраста.
Нами выявлены различия в сроках возникновения ОРИ у детей основной и контрольной групп (рис. 1).
Как видно из рисунка, в основной группе на фоне приема Оциллококцинума
не заболел никто из детей, первый случай заболевания ОРИ зафиксирован на
5–й неделе наблюдения (через 2 нед. после окончания приема препарата),
два случая – на 6–й нед., три – на 7–й нед. наблюдения, соответственно
через 3 нед. и через 4 нед. после завершения терапии. Важно отметить,
что событийная вероятность подобного развития «сценария», в
действительности, чрезвычайно высока (R2=0,984, p<0,001), что,
во–первых, подтверждает данные других исследователей о необходимости
приема препарата на всем протяжении эпидсезона, а во–вторых,
свидетельствует, весьма вероятно, о сохраняющейся его противовирусной
активности, как минимум, в течение 10–14 дней после окончания терапии
(однако такое заключение можно сделать только после проведения
сравнительных контролируемых вирусологических исследований).
Из представленных данных также следует, что у детей группы плацебо
кривая заболеваемости (линия тренда) подчинена общим физическим
закономерностям, хотя сама вероятность подобного развития событий не
достоверна (R2=0,672, p>0,5).
Таким образом, сравнительная оценка профилактической эффективности
препарата Оциллококцинум (опытная группа) по отношению к группе
плацебо–контроля показывает, что в основной группе дети были достоверно
больше защищены от возникновения ОРВИ в период эпидподъема респираторных
инфекций и гриппа сезона 2007/2008 гг. из числа детей, получавших
профилактическую терапию гомеопатическим препаратом Оциллококцинум,
заболели ОРВИ 10,7% детей раннего возраста, в то время как в группе
плацебо–контроля заболеваемость составила 20,8%.
Следует особо отметить, что всем заболевшим детям в обеих исследуемых
группах был выставлен диагноз ОРВИ, заболеваний гриппом зафиксировано не
было.
Нам представлялось важным проанализировать тяжесть и длительность
течения респираторно–вирусных инфекций у заболевших детей опытной и
контрольной групп. Обнаружено, что у пациентов основной группы,
получавших Оциллококцинум, заболевания чаще протекали в легкой
(абортивной) форме, в то время как у детей, получавших плацебо, картина
была прямо противоположной (табл. 3).
Уместно подчеркнуть, что у 6 заболевших детей основной группы
длительность течения ОРВИ составила в среднем 3,3±0,7 дня, причем у них
наблюдались только катаральные проявления в носоглотке на фоне
субфебрильной температуры, которые у 5 из них купировались в течение 48
ч, у 1 – в течение 5 дней приема Оциллококцинума по лечебной схеме.
Тогда как в группе плацебо–контроля длительность ОРИ составила 10,8±1,7
дня, что было обусловлено развитием осложнений (отит, бронхит) и
требовало назначения комплексной терапии с включением антибактериальных,
антигистаминных, жаропонижающих, симптоматических препаратов. Это
нанесло ощутимый вред здоровью детей и увеличило материальные затраты на
лечение в семьях пациентов контрольной группы, а также было сопряжено с
моральными страданиями этих маленьких детей и их родителей.
Таким образом, длительность течения ОРВИ при использовании
Оциллококцинума достоверно меньше, чем в группе плацебо (3,3±0,7 и
10,7±1,7 дня соответственно, p<0,01).
Оценка безопасности
препарата Оциллококцинум
Как уже сказано выше, в основной группе у одного ребенка с атопическим
дерматитом (в стадии ремиссии) через 40–50 мин. после приема 2–й дозы
Оциллококцинума наблюдалось обострение кожного процесса (появление
гиперемии с элементами строфулюса на щеках, руках, ягодицах, сильного
зуда), что, по всей вероятности, можно связать с применением препарата. В
остальных случаях не было зафиксировано нежелательных явлений и
аллергических реакций. Препарат пациентами переносился хорошо.
Поскольку в состав препарата входят лактоза и сахароза, а среди 109
пациентов, участвовавших в данном КН, было 18 детей (16,5%) с лактазной
недостаточностью (степень расщепления лактозы в пределах 50–75%), мы
опасались появления у них диарейного синдрома. Однако ни в одном случае
не было зарегистрировано побочных эффектов или осложнений со стороны
желудочно–кишечного тракта.
Заключение
Гомеопатический препарат Оциллококцинум
(«Лаборатории Буарон», Франция) прошел постмаркетинговое
плацебо–контролируемое рандомизированное клинико–эпидемиологическое
исследование на репрезентативной и статистически достоверной группе
пациентов по изучению его эффективности, как средства неспецифической
профилактики ОРВИ и гриппа у детей, с целью расширения показаний к его
применению. Комплаентность пациентов, включенных в КН, составила 95,4%.
В ходе проведенного КН по изучению эффективности препарата
Оциллококцинум, как средства неспецифической профилактики ОРИ, у
непривитых против гриппа детей грудного и раннего возраста было
выявлено, что в период эпидподъема респираторно–вирусных инфекций в
опытной группе (получали препарат) происходит снижение заболеваемости
ОРИ по сравнению с группой плацебо–контроля в 1,9 раза.
Прием препарата Оциллококцинум позволил эффективно и безопасно
проводить профилактические мероприятия у детей младшей возрастной группы
(от 3,5 мес до 4,5 лет). В ходе КН препарат показал высокое
профилактическое действие (89,3%) в отношении респираторных вирусов и
гриппа в период эпидподъема инфекционной заболеваемости. Было выявлено,
что препарат не только высоко эффективен, но и безопасен, и может
применяться в том числе у детей с лактазной недостаточностью.
Вероятность развития нежелательных явлений и аллергических реакций
невелика (1,7% случаев), но требует острожного назначения у детей с атопическими заболеваниями.
Профилактический курс Оциллококцинумом (1 доза 1 раз в неделю) у детей
раннего возраста следует проводить на протяжении всего эпидсезона. При
появлении первых симптомов ОРВИ необходим прием препарата в лечебных
дозировках (1 доза 3 раза в сутки с интервалом 6 ч, затем – по 1 дозе
утром и вечером в течение 1–3 дней).
В заключение целесообразно подчеркнуть, что, хотя механизмы
противовирусного действия Оциллококцинума до конца не расшифрованы,
использование его с целью профилактики и лечения респираторно–вирусных
инфекций у детей грудного и раннего возраста следует признать
обоснованным, эффективным и безопасным, что позволяет рекомендовать
Оциллококцинум в качестве средства превентивной защиты данной когорты
детского населения от ОРИ.
