Главная » 2013»Октябрь»28 » Возможности использования комплекса Отривин Бэби для профилактики рецидивов вирусного ринита и сопутствующих осложнений: сравнительное иссле
17:11
Возможности использования комплекса Отривин Бэби для профилактики рецидивов вирусного ринита и сопутствующих осложнений: сравнительное иссле
Вирусныйринит (ВР), или инфекция
верхних дыхательных путей (ИВДП), является широко распространенным
заболеванием. Особенно подвержены ИВДП дети младшего возраста, и в
большей степени те, которые посещают ясли и детский сад. ИВДП у детей
младшего возраста часто осложняется острым риносинуситом (ОРС) или
средним отитом (СО). Из–за высокой распространенности ИВДП СО стал одним
из наиболее частых заболеваний в практике педиатров и врачей неотложной
помощи. По классификации СО разделяют на две формы: острый СО (ОСО) –
острое заболевание с выраженными клиническими проявлениями и хронический
СО. ИВДП и ОСО тесно взаимосвязаны; от 29 до 50% всех случаев ИВДП
приводят к возникновению ОСО, при этом в образцах выделений из
носоглотки и среднего уха, полученных у детей с ОСО, было выявлено
большое количество разных вирусов [1]. Дети в возрасте от 6 до 11 мес.
являются группой наибольшего риска развития ОСО после ИВДП [2].
Новорожденные и грудные дети инстинктивно дышат через нос, что наряду с
неспособностью самостоятельно удалить выделения из носа при сморкании
может приводить к затруднению дыхания даже у здоровых детей. Кроме того,
при заложенности носа нарушается цикл сна, возрастает риск
возникновения обструктивного апноэ и возникают трудности при кормлении
(из–за слабого сосания). Правильное очищение носовой полости, особенно в
первые годы жизни, может играть важную роль в профилактике бактериального носительства и сопутствующих патологий [3,4]. Наилучшим средством профилактики повторного возникновения ИВДП и их хронизации является правильное лечение острого синусита. Для предотвращения рецидивов
рекомендуется ежедневно проводить орошение носовой полости солевым
раствором, чтобы облегчить удаление выделений и способствовать
восстановлению мукоцилиарного транспорта, что приводит к увеличению
дренирования околоносовых пазух и улучшению вентиляции. Данный подход
широко распространен и рекомендован для профилактики аллергического ринита [5–7], хотя исследований для изучения отдаленного благоприятного воздействия у маленьких детей не проводилось.
Принимая во внимание все данные, полученные в клинической практике,
данные литературы, а также учитывая постановление итальянских органов
здравоохранения, согласно которому противопоказано применять назальные
деконгестанты у детей младше 12 лет, целью данного наблюдательного исследования
ассоциации FIMP (Federazione Italiana Medici Pediatri)
административного региона Фриули–Венеция–Джулия (ФВД) (Италия) было
применение ОтривинаБэби®; (назальный
аспиратор и физиологический раствор) [1] в зимнее время года у детей в
возрасте от 2 мес. до 2–х лет, чтобы оценить эффективность данного
метода для профилактики повторного возникновения вирусногоринита и любых сопутствующихосложнений,
в особенности ОСО и ОРС. Фактически сочетание орошения полости носа
солевым раствором и аккуратной аспирации с помощью назального аспиратора
ОтривинБэби®; приводит к более полному очищению полости носа как в случае ринореи, так и при обтурации носовых ходов слизью.
Материалы и методы
Дизайн исследования
Это наблюдательное неинтервенционное проспективное сравнительное когортное исследование
проводилось в амбулаторных условиях семейными педиатрами из ассоциации
FIMP административного региона ФВД (Италия). Оно было одобрено Этическим
комитетом местного Департамента здравоохранения провинции Порденоне.
Пациенты и методы
В исследовании проводилось наблюдение за 444
пациентами. В соответствии с рекомендациями по проведению наблюдательных
исследований пациентам были назначены стандартные методы лечения, и,
таким образом, в протокол не было включено каких–либо экспериментальных
вмешательств, а существующие методы лечения, использованные в протоколе, не были модифицированы. Изучаемыми методами были применение назального аспиратора ОтривинБэби®; (компания Novartis Consumer Health) вместе с промываниями солевым раствором ОтривинБэби®; (компания Novartis Consumer Health) и отдельное применение промываний солевым раствором ОтривинБэби®;.
От родителей всех пациентов было получено информированное согласие. Для
включения в исследование пациенты должны были соответствовать следующим
критериям:
– критерии включения: симптоматика, свидетельствующая о простуде (вирусном рините); возраст от 2 мес. до 2 лет;
– критерии исключения: в исследование не включались пациенты: с
системной патологией; врожденной обструкцией носовых путей (атрезия
хоан); другими инфекциями верхних и нижних дыхательных путей
(невирусными); получающие на момент отбора системные и/или топические
антибиотики и/или кортикостероидные препараты.
На протяжении 5 мес. периода наблюдения в регистрационные карты
пациентов (РКП) были внесены все виды терапии, которые исследователи
посчитали необходимым назначить, и делались отметки о выполнении
необходимых процедур.
Эффективность метода оценивалась у 435 пациентов: 9 человек были
исключены по причине наличия серьезных отклонений от протокола (к
примеру, дети старше 2–х лет). Группы были сформированы следующим
образом: 238 пациентов проходили лечение препаратом Отривин Бэби
(назальный аспиратор и промывания солевым раствором), а 197 больным
проводили только промывания солевым раствором.
В наблюдаемой выборке пациентов между группами наблюдалась статистически
значимая разница в возрасте детей (p<0,01): в группе комплекса
Отривин Бэби средний возраст составил 8,9 мес. (ниже, чем в другой
группе), а в группе пациентов, лечившихся солевым раствором, – 11,4 мес.
Из–за такой разницы в возрасте рост и масса тела наблюдаемых пациентов
также статистически значимо различались (p<0,05).
Параметры оценки состояния пациентов
Оценка состояния пациентов проводилась в течение 5 мес. и включала в себя:
– клиническую оценку, проведенную на начальном (Н) амбулаторном приеме,
приеме на 1–й нед. (Пн) и ежемесячных амбулаторных приемах, обозначенных
от М1 до М5. Проводился анализ нескольких клинических параметров
(передняя и задняя ринорея, дыхание через рот, шумное носовое дыхание и
назальные звуки, прослушиваемые в грудной клетке), которые оценивались
педиатрами во время всех амбулаторных приемов от Н до М5. Также оценка
проводилась на основе ежедневных наблюдений родителей за характером сна,
питанием и дыханием детей, данных о приеме любых препаратов при рецидиве острого ринита (эпизоды простуды), что фиксировалось в дневниках;
– повторное возникновение ОСО и ОРС оценивалось педиатрами во время приемов М1–2–3–4–5 [8,9];
– безопасность применения определялась по формам отчетности Министерства
здравоохранения Италии, а также по дневникам, в которых родители
фиксировали все эпизоды и явления, возникшие на протяжении периода
наблюдения;
– удовлетворенность родителей результатами и приверженность лечению
оценивались с помощью анкет, содержащих пять пунктов, которые выдавались
родителям в конце последнего амбулаторного приема.
Статистический анализ
Статистический анализ дискретных и качественных переменных производился
посредством проведения теста χ2. Для оценки непрерывных переменных
использовались параметрические методы, такие как t–критерий Стьюдента
для независимых данных и дисперсионный анализ с множественными
сравнениями в исследуемых группах и между группами.
Анализ выживаемости, проведенный по методу продукт–лимит (или
«настоящей» оценки Каплана–Майера), и сравнение между группами,
проведенное с помощью метода Log rank и непараметрического теста
Уилкоксона, использовались для изучения частоты возникновения и
временного распределения такого явления, как рецидиввирусного ринита [10–12]. Для проведения статистического анализа была использована программа BioMedical Data Processing.
Результаты
Анализ профиля безопасности и эффективности
Безопасность оценивалась на протяжении 5 мес. с помощью форм отчетности
Министерства здравоохранения Италии. Было зарегистрировано два эпизода
(по одному в каждой группе) (подробнее см. в следующем разделе).
Нежелательные явления (НЯ) фиксировались в специальных разделах РКП и в
дневниках родителей в течение 5 мес. В обеих группах регистрировались
такие явления, как носовое кровотечение и плач, но чаще они выявлялись в
группе комплекса Отривин Бэби (эти данные не были
статистически значимыми). Были зарегистрированы легкие и
быстроразрешившиеся побочные эффекты, которые исследователи сочли
клинически незначимыми и не связанными напрямую с лечением. Отмечено
возникновение двух серьезных НЯ (одно в группе, получавшей
физиологический раствор, другое в группе комплекса
Отривин Бэби). У 14–месячного ребенка развился ларингоспазм, который
разрешился сразу после введения в стационаре адреналина. Это явление не
было связано с промываниями солевым раствором, причинная взаимосвязь
была оценена исследователями как маловероятная. Второе НЯ возникло в
группе комплекса Отривин Бэби: у пациента мужского пола
(в возрасте 11 месяцев) возникли умеренные фебрильные судороги.
Причинной взаимосвязи данного явления с проводимым лечением установлено
не было.
Эффективность медицинских устройств, таких как назальный аспиратор
Отривин Бэби и капель для проведения промывания солевым раствором
Отривин Бэби (и то и другое зарегистрированы как медицинские
устройства), оценивалась посредством анализа данных из РКП и дневников
родителей. При клинической оценке анализировали каждый эпизод и рецидив острого вирусного ринита (если такой термин был применим), а также возникновение ОСО и ОРС в обеих группах.
Оценка результатов лечения
пациентов с неосложненным вирусным ринитом
Клиническая оценка при начальном амбулаторном приеме и через 10 дней
после начала лечения. Проводилась клиническая оценка таких симптомов,
как передняя ринорея, задняя ринорея, заложенность носа, дыхание через
рот, шумное дыхание и шумы в грудной клетке.
Через неделю после начала лечения во время контрольного приема не было
выявлено статистически значимых различий между группами. Во время этого
приема было показано, что в обеих группах симптоматика значительно
уменьшилась (статистически значимо) по сравнению с начальным
амбулаторным приемом. Различия между группами не были статистически
значимыми.
Между двумя группами не было выявлено статистически значимых отличий в
отношении назначения антибиотиков (ни при начальном приеме, ни во время
контрольного приема через 10 дней после начала лечения). Однако во время
контрольного приема было отмечено снижение частоты назначения
антибиотиков (статистически значимое) в обеих группах. При проведении
сравнения данных двух групп степень снижения частоты назначения
антибиотиков статистически значимо не различалась.
Ежемесячные амбулаторные приемы (М1–М5). Статистически значимых различий
выявлено не было. В обеих группах отмечалось статистически значимое
снижение частоты возникновения ВР при приемах М3–4–5 по сравнению с
приемом М1. Анализ выживаемости, проведенный с учетом первого и второго рецидивавирусного ринита, первых двух рецидивов, третьего и первых трех рецидивов, не показал статистически значимых отличий между группами.
Оценка результатов лечения
пациентов с вирусным ринитом, осложненным ОСО
Между двумя группами не было выявлено статистически значимых отличий в
ежемесячной частоте возникновения ОСО. Полученное распределение
количества эпизодов на пациента при учете пациентов, посетивших все
приемы от М1 до М5, показало статистически значимое различие между
изучаемыми методами лечения (p<0,05 для периода наблюдения; только
для распределения; не для параметров эффективности) (рис. 1). Кроме
того, во время приема М5 в группе назального аспиратора Отривин Бэби (по
данным наблюдения в группе) снижение частоты эпизодов заболевания было
статистически значимо.
При длительном наблюдении мы выявили значительное снижение частоты
возникновения эпизодов ОСО и улучшение контроля этого состояния в группе
аспиратора Отривин Бэби. Частота появления сопутствующих
симптомов (оторея, лихорадка, повышенная чувствительность и
болезненность) не различалась статистически значимо между группами.
Распределение (рис. 2) количества эпизодов в двух группах при учете всех
наблюдаемых пациентов статистически значимо различалось (p<0,05): в
группе аспиратора Отривин Бэби доля пациентов, у которых был
зарегистрирован один эпизод возникновения ОСО, составила 6,5% по
сравнению с 14,8% пациентов в группе, которую лечили только промываниями
солевым раствором; доля пациентов с двумя эпизодами ОСО составила 5,6% в
группе аспиратора Отривин Бэби и 2,1% – в группе, лечившейся только
промываниями солевым раствором (р=0,0108).
Оценка результатов лечения
пациентов с вирусным ринитом, осложненным ОРС
Не отмечалось статистически значимых различий в частоте возникновения этого осложнения
(при оценке ежемесячного и суммарного количества эпизодов заболевания).
Во время приемов М4 и М5 в обеих группах было выявлено статистически
значимое снижение количества эпизодов возникновения заболевания. Частота
возникновения сопутствующих симптомов (слизистая ринорея, дневной кашель и отек тканей глазниц) статистически значимо различалась в группах (р<0,05).
Назначение фармакологической
терапии (приемы М1– М5)
Назначенные препараты были одинаковыми в двух группах, за исключением
парацетамола/ацетаминофена. Во время контрольного приема М2
зарегистрировано статистически значимое различие в назначении
парацетамола/ацетаминофена в двух группах (24,0% в группе аспиратора
Отривин Бэби по сравнению с 15,0% в группе, получающей промывания
солевым раствором).
Анализ удовлетворенности родителей результатами лечения
Анализ данных дневников родителей (рис. 3) показал, что при остро
возникшем ВР симптоматика лучше купировалась в группе пациентов,
лечившихся Отривином Бэби. Это также верно для первого и второго
рецидива ВР, в то время как для третьего рецидива различий между
группами не выявлено. Начиная с 5–го дня лечения в группе аспиратора
Отривин Бэби симптоматика заболевания дыхательной системы значительно
снижалась. При остро возникшем ВР в группе пациентов, лечившихся
аспиратором Отривин Бэби, также отмечено улучшение качества сна.
Анализ удовлетворенности родителей лечением проводился с помощью оценки
ответов на вопросы анкеты, состоящей из 5 пунктов. Степень
удовлетворенности лечением 96% родителей детей из группы, лечившейся
Отривином Бэби, была средней и высокой.
Высокая степень удовлетворенности родителей чаще встречалась в группе
аспиратора Отривин Бэби (59,6% по сравнению с 44,4%). Это очень важный
результат, особенно если учитывать, что более 50% родителей детей,
набранных в исследование, никогда раньше не использовали данных
устройств.
Обсуждение
Наилучшим методом профилактики возникновения как ОСО,
так и ОРС, а также хронизации этих состояний (особенно в холодное время
года) является адекватное лечение острого ВР, который часто лежит в
основе возникновения ИВДП. Некоторые исследователи считают, что развитие
хронического риносинусита является значимым патогенетическим фактором
для пациентов с бронхиальной астмой.
Следует учитывать, что дети переносят по 6–8 ИВДП в год, от 5 до 10%
которых осложняются возникновением риносинусита, а дети, живущие в
особых условиях (посещение яслей или детского сада, курящие родители),
заболевают еще чаще. Посещение детских дошкольных учреждений повышает
риск развития синусита, отита и респираторных инфекций, а также
восприимчивость к действию табачного дыма, что приводит к ухудшению
мукоцилиарного транспорта [13–15].
В нашем исследовании были практически исключены факторы риска окружающей
среды, такие как курение родителей и загрязнение воздуха [13]. Этого
удалось добиться благодаря тому, что дети в выборке проживали в зеленых
районах рядом с горами, где строго охраняют окружающую среду.
Учитывая полученные данные, мы можем сделать вывод, что у пациентов,
получавших Отривин Бэби, риск развития хотя бы одного эпизода ОСО на 20%
ниже, а одного эпизода ОРС – на 5% ниже по сравнению с группой
пациентов, которых лечили только с помощью промываний солевым раствором.
В обеих группах частота возникновения осложнений ОСО
оказалась ниже ожидаемой величины – 29–50%. Кроме того, в обеих группах
отмечено значительное снижение частоты назначения антибиотиков.
Заключение
Согласно результатам нашего исследования, применение комплекса
Отривин Бэби позволяет более эффективно уменьшать симптоматику при
остро возникшем ВР, чем применение только промываний солевым раствором. В
отношении ОРС оба метода лечения одинаково эффективны для
предотвращения эпизодов заболевания. Метод Отривин Бэби позволяет более
эффективно предотвращать возникновение ОСО, снижая частоту эпизодов
возникновения заболевания при использовании в холодное время года.
